Program lekowy leczenia FH inhibitorami PCSK9

 

Szanowni Państwo,

Od marca 2019 liczne ośrodki w Polsce realizują program leczenia hipercholesterolemii rodzinnej (FH) inhibitorami PCSK9. Leki te są refundowane w 100%, jeśli spełni się określone kryteria.

W Polce dostępne są 2 preparaty inhibitorów PCSK9: Praluent  (alirokumab) firmy Sanofi i Repatha (ewolokumab) firmy Amgen. Leki te są trzecią linią leczenia hipercholesterolemii, gdy na dotychczasowej terapii statyną (lek I rzutu) i ezetymibem (lek II rzutu dodawany do statyny) nie osiąga się zaleconego przez lekarza celu leczenia.

Kryteria włączenia do programu lekowego leczenia FH (wszystkie kryteria muszą być spełnione):

  1. lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych > 18 roku życia
  2. pewne rozpoznanie hipercholesterolemii rodzinnej heterozygotycznej (heterozygota oznacza, ze jeden z kompletu dwóch genów posiada nieprawidłowy wariant genetyczny powodujący chorobę; homozygota oznacza nieprawidłowy wariant w obu genach –rzadki wariant FH o bardzo ciężkim przebiegu)
  3. spełnienie kryteriów do leczenia LDL aferezą, lub spełnienie tych kryteriów u pacjentów już leczonych aferezą LDL
  4. LDL-C >160mg/dl pomimo stosowania diety i:

– maksymalnej dawki statyny (rosuwastatyna 20-40mg lub atorwastatyna 40-80mg) przez 6 miesięcy i w skojarzeniu z ezetymibem przez miesiąc

-maksymalnie tolerowanej dawki statyny (niższe dawki niż powyżej u pacjentów z nietolerancją wysokich dawek statyny) przez 6 miesięcy, w tym leczenie skojarzone z ezetymibem przez miesiąc.

 

Od 1 listopada 2020 rozszerzono program leczenia tymi lekami o pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Kryteria włączenia do programu lekowego pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (wszystkie kryteria 1-3 muszą być spełnione):

  1. lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych > 18 roku życia
  2. LDL-C >100mg/dl pomimo stosowania diety i intensywnego leczenia statynami w maksymalnie tolerowanych dawkach, a następnie statynami w maksymalnych tolerowanych dawkach w połączeniu z ezetymibem przez okres co najmniej 3 miesięcy (leczenie skojarzone statyną i ezetymibem przez co najmniej miesiąc)
  3. Przebyty zawał serca, który wystąpił do 12 miesięcy przed włączeniem do programu oraz:

dodatkowo przebyty w wywiadzie zawał serca i stwierdzona wielonaczyniowa choroba wieńcowa ( wielonaczyniowa oznacza zwężenie stwierdzone w koronarografii > 50% w co najmniej 2 tętnicach wieńcowych)

lub

miażdżycą tętnic inną niż wieńcowe, czyli:

  1. Miażdżycą tętnic obwodowych:

chromanie przestankowe ze wskaźnikiem kostka-ramię ABI <0,85 lub

przebyta rewaskularyzacja tętnic obwodowych, czyli np. stenty w tętnicach kończyn dolnych lub

stan po amputacji kończyny z powodu miażdżycy

lub

     2. Chorobą tętnic mózgowych:

– przebyty udar mózgu lub TIA (przemijający incydent niedokrwienny)

 

Do programu lekowego nie mogą być włączeni pacjenci z wtórną hiperlipidemią, z postacią homozygotyczną FH, ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, pacjentki w ciąży i karmiące piersią.